2026.10.07 Webシステム

プログラム医療機器とは？該当性の判断基準と承認区分、開発会社に求められる体制

プログラム医療機器は、病気の診断・治療・予防を目的として、スマートフォンやパソコンに医療機器としての機能を与えるソフトウェアです。海外ではSaMD（Software as a Medical Device）と呼ばれ、日本では2014年11月施行の医薬品医療機器等法（薬機法）から、ハードウェアに組み込まれていない単体のプログラムも規制の対象になりました。健康管理アプリや医療機関向けシステムを企画するとき、最初に決めるべきは「作ろうとしているものが医療機器に該当するか」です。本稿では、厚生労働省の該当性ガイドラインが示す判断手順と該当しない4類型、クラス分類と許可・登録の役割分担、開発会社に求められる品質体制、そして医療機器として作るか非医療機器に留めるかの判断基準までを、発注する側の視点で整理します。

まとめ：プログラム医療機器に該当するかの線引きと開発前に決めること

結論から書きます。ソフトウェアが医療機器に当たるかは、機能そのものではなく使用目的と標ぼう（表示・説明・広告）で決まります。同じ血圧グラフでも「記録して家族と共有する」なら規制外、「高血圧の治療を補助する」と表示すれば医療機器プログラムの候補です。したがって判断の材料は仕様書より先に、誰が何のために使うかを書いた企画書になります。

該当する場合は、製品ごとの承認または認証、その申請者となる製造販売業の許可、設計を担う事業所の製造業登録がそろって初めて市場に出せます。設計だけを受ける開発会社は申請者になれないため、許可を持つのは誰かを企画の最初に決めておくこと。品質面ではQMS省令に沿った記録、ソフトウェアのライフサイクル規格、2024年4月から経過措置なしで求められるサイバーセキュリティ要件が加わります。

迷うなら自社判断で進めないこと。PMDAのSaMD一元的相談窓口は該当性・薬事開発・医療保険の3区分を無料で受け付けています。企画書を持ち込み、医療機器として作る道と非医療機器に機能を絞る道を比べてから開発に入るのが、手戻りの少ない順序です。

プログラム医療機器の定義と、医療機器プログラム・SaMDとの用語の違い

似た言葉が3つ並ぶため、要件定義書に書く前に意味を固定しておきます。

薬機法第2条と施行令別表第一が定める診断・治療・予防の3類別

薬機法第2条第4項は、医療機器を「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」で政令が定めるもの、と定義しています。プログラムについては、施行令別表第一に疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム、疾病予防用プログラムの3類別が置かれ、プログラムを記録した記録媒体も同じ扱いです。

つまり入口は3つしかありません。診断を助けるのか、治療を担うのか、予防につなげるのか。企画しているアプリの目的がこのどれにも当たらないなら、少なくとも類別の段階で医療機器から外れます。

クラスI相当は規制外という例外と、汎用端末に機能を与える仕組み

3類別の定義には「副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの」を除く旨が併せて規定されています。この結果、有体物でいえば一般医療機器（クラスI）に相当するプログラムは、医療機器の範囲に入りません。有体物の医療機器にはクラスIがあるのに、プログラムには事実上クラスIが存在しないのはこのためです。

規制の対象になるのは、インストールやオンライン提供によって汎用のパソコンや携帯端末に医療機器としての機能を与えるもの、または既存の医療機器に組み込んで機能を足すものです。ダウンロード販売だけでなく、利用者にアクセス権を与えてクラウド上で動かす形態も「提供」に含まれます。Webアプリだから対象外、という整理は成り立ちません。

医療機器プログラムとプログラム医療機器、記録媒体を含むかの差

厚生労働省の文書では、医療機器のうちプログラムであるものを「医療機器プログラム」と呼びます。令和7年8月8日付の医薬機審発0808第1号（疾病治療用の家庭用プログラム医療機器に関する評価指標）は、医療機器プログラムとSaMDを同じものとして定義し、それに記録媒体を加えた範囲を「プログラム医療機器」としています。

本稿では以降、製品群を指すときは「プログラム医療機器」、法令上の対象を指すときは「医療機器プログラム」と書き分けます。

医療機器に該当するかを判断する手順と、該当しない4類型の具体例

判断の拠り所は、厚生労働省のプログラムの医療機器該当性に関するガイドラインです。令和3年3月31日に制定され、令和5年3月31日に一部改正された版が2026年10月時点の現行で、その後の改正は確認できていません。

使用目的と標ぼうで決まる該当性、同じ機能でも結論が分かれる理由

ガイドラインは、該当するか否かを「製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度」で判断するとしています。同じ機能でも使用目的が違えば結論が変わりうるため、企画段階から表示の仕方を含めて検討するよう求めています。

見落とされやすいのが複数機能の扱いです。少なくとも1つの機能が定義を満たすと、同時に流通する不可分なプログラム全体が医療機器として規制を受けます。健康記録アプリに受診を勧める判定機能を1つ足すだけで、アプリ全体の扱いが変わりうるわけです。

医療機器に該当しない典型4類型、健康記録の閲覧や院内業務支援

ガイドラインは、次の使用目的を持つ単一のプログラムは医療機器の定義を満たさないとしています。

患者説明を目的とするもの：医療関係者が治療方法などを患者や家族に理解してもらうための説明用プログラム
院内業務支援・メンテナンスを目的とするもの：医療関係者が患者の健康記録を閲覧・記録・転送するもの、診療予約や受付、会計などの事務負担を減らすもの、医療機器の保守点検時期を伝えるもの
使用者が自らの医療・健康情報を閲覧等するもの：血糖値・血圧・心拍数・体重などを記録し、医療関係者や家族と共有するもの（経時的表示や統計処理をした数値の表示を含む）、競技力や体力の向上を目的とした運動管理
リスクが低いもの：有体物のクラスI医療機器と同等の処理をするもの

受託開発の案件で最も多いのは2番目と3番目です。医療機関の予約システムや電子カルテの種類と比較軸を整理した記事で扱う院内システムは、診断に使わない限り院内業務支援の類型に入ります。本人が自分の測定値を記録して共有するPHR（本人が持つ健康記録）のアプリも、記録・表示・共有に留まる限り3番目に当たります。

一般的名称の検索からフローチャートまで、該当性を判断する3段階

ガイドラインが示す手順は3段階です。

事前準備：プログラムの提供方法、使用者（医療関係者の管理下か否か）、使用目的、処理方法（表示・保管・転送か、疾病候補やリスクの表示か、推奨治療の提示か）、アルゴリズムが公知の診療ガイドラインに従うか独自か、を整理する
一般的名称の検索：厚生労働省の一般的名称通知から、相当する名称を探す。類別がプログラムの一般的名称は186種類（令和5年1月16日現在）あり、相当する名称があれば原則としてその医療機器に該当する
該当性判断：相当する名称がない、または分からない場合は、ガイドライン別紙のフローチャートで判定する

1の整理表は、そのまま相談窓口への持ち込み資料になります。アルゴリズムの欄でいう「公知」とは国内の医学会が作成した診療ガイドラインなど、科学的根拠が十分と一般に認知されている情報を指します。単にどこかで公表されているだけでは公知とみなされません。

疾病リスクの表示と認知行動療法アプリで判断が厳しくなる5条件

判断が分かれやすいのが、入力情報から疾病のリスクを表示するものと、認知行動療法などで治療を行うものです。ガイドラインは後者について、次の5点を踏まえてリスクを判断するとしています。特定の疾病と診断された患者が対象か。医師の責任で行う治療の一部または全部を代替するか。個々の患者の情報を分析して、その人に合った助言を出すか。独自のアルゴリズムがあるか。不具合があった場合に健康へ影響が出るか。

疾病リスクの表示には、より明確な線があります。個人を特定して具体的な疾病名を示し、罹患の有無や可能性、将来の罹患可能性を表示するプログラムは、使用者が医師か一般人かを問わず、診断に用いるものとしてリスクを判定する扱いです。生活習慣のアドバイスのつもりで病名と確率を出す設計は、この一文で医療機器の検討対象に入ります。

承認・認証のクラス分類と、製造販売業許可・製造業登録の役割分担

医療機器に該当すると判断した後の工程です。製品ごとの承認・認証と、事業者ごとの許可・登録は別の手続きで、発注者と開発会社のどちらが何を持つかで体制が決まります。

クラスIIからIVのリスク区分と、承認と認証で変わる審査の窓口

医療機器は患者へのリスクに応じてクラスIからIVに分かれ、判定はGHTFのクラス分類ルールに沿います。プログラムには原則として能動型機器のルールが適用され、疾病の早期発見、スクリーニング、医師の診断補助、追加検査の推奨などを目的とするものは「診断」を意図するものとしてルール10に該当。クラスI相当は規制外なので、プログラム医療機器はクラスII以上から始まります。

クラス	区分	市場に出すための手続き	製造販売業の許可
I	一般医療機器	プログラムは医療機器の範囲外	不要
II	管理医療機器	認証基準があれば登録認証機関の認証、なければ承認	第二種
III・IV	高度管理医療機器	原則としてPMDAの審査を経た承認	第一種

実務で効くのはクラスIIの扱いです。認証基準が定められた一般的名称に当てはまれば、登録認証機関の認証で済み、PMDAの承認審査より短い期間で市場に出せる見込みが立ちます。新しい使用目的で該当する基準がなければ承認になるため、類似品の有無を一般的名称で調べる工程が、そのまま期間の見積もりに直結します。

製造販売業者・設計の製造業者・販売業者、誰がどの許可を持つか

市場に出すまでに必要な許可・登録は4種類です。栃木県の医療機器プログラムの取扱い案内が、行政の立場から区分を簡潔にまとめています。

製造販売業の許可：市場へ出荷するための許可。承認・認証の申請者になるにはこれが要る
製造業の登録：プログラムでは設計を行う事業所と、記録媒体を国内で保管する事業所が対象
販売業の許可または届出：医療機器の種類によって手続きが異なる
承認または認証：製品ごとに取得する

受託開発会社が担うのは、多くの場合「設計」です。製造販売業者が出荷判定と市販後の安全管理まで責任を負い、設計を担う事業所は製造業として登録される分担になります。発注者も開発会社も許可を持たない組み合わせでは、誰も申請者になれません。許可を持つ製造販売業者と組むのか、自社で取得するのかを、企画の初期に決めて埋めておく空白です。

二段階承認とIDATENで変わる、市販後に改良し続ける前提の審査

ソフトウェアは出した後も改良が続く製品で、この性質に合わせた仕組みが2つ用意されています。1つは2020年9月施行の変更計画の確認制度（IDATEN）。将来の改良計画をあらかじめ確認しておけば、計画の範囲内の変更で一部変更承認を取り直さずに済み、市販後に性能が変わるAIのような製品が想定されています。

もう1つが二段階承認です。2023年9月6日公表の「プログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略2（DASH for SaMD 2）」で考え方の整理が掲げられ、令和5年11月16日の医薬機審発1116第2号で手続きが示されました。第1段階承認の事例はPMDAのプログラム医療機器の承認等情報に一覧があり、疾病治療用プログラムで治療スキームを変えない変更の手続き（令和7年6月13日医薬機審発0613第1号）も同ページから追えます。

開発会社に求められる品質体制、IEC 62304とサイバーセキュリティ要件

医療機器プログラムの設計を受けるなら、成果物はコードだけでは足りません。何をどう作り、どう確かめたかの記録が審査と市販後の安全管理を支えます。

QMS省令とJIS T 2304に沿ったソフトウェアライフサイクルの記録

製造販売業者と製造業者には、QMS省令に基づく品質管理監督システムの運用が求められます。設計工程では、要求事項・設計・検証・妥当性確認の各段階で記録を残し、変更履歴を追える状態に保つことが前提です。文書と記録の管理をどう仕組みにするかは、QMS省令の要求事項と文書・記録運用をシステム化する判断基準で詳しく扱っています。

ソフトウェア固有の規格としては、ライフサイクルプロセスを定めた国際規格IEC 62304と、それに対応する国内規格JIS T 2304があります。ソフトウェアを安全性の重さで分類し、分類に応じて要求されるアーキテクチャ設計、単体検証、問題解決プロセスの深さが変わる構成です。開発会社を選ぶ際は、要求から試験までの追跡表を作った経験があるかを確かめてください。

基本要件基準第12条第3項が求めるSBOMと脆弱性対応の体制

ネットワークに接続する医療機器や不正アクセスが想定される医療機器には、医療機器の基本要件基準第12条第3項でサイバーセキュリティの確保が求められています。令和5年の改正で新設され、参照規格はJIS T 81001-5-1、経過措置は2024年3月31日で終わりました。クラウドで動くプログラム医療機器は、ほぼ例外なくこの対象です。

手間が大きいのは、ソフトウェア部品の一覧（SBOM）の作成・維持と、市販後に脆弱性が見つかったとき医療機関と連絡を取り合う体制です。厚生労働省の医療機器におけるサイバーセキュリティについてのページには、令和8年8月25日付で「医療機器におけるSBOM導入・運用ガイドライン（第1版）」が加わりました。オープンソースを多用するWeb系の開発ほど、部品の棚卸しと更新手順を最初の見積もりに含めておくべきです。

ユーザビリティ評価とリスクマネジメントを設計工程に組み込む順序

リスクはソフトウェアの不具合だけではなく、画面の読み違いや操作の取り違えによる使用エラーも患者の健康に影響します。使用エラーを設計段階で減らす工程は国際規格IEC 62366-1で定められており、想定使用者の整理、危険につながる使用シナリオの特定、形成的評価、総括的評価という流れです。工程と評価手法の詳細はユーザビリティエンジニアリングとIEC 62366-1の要求を整理した記事に譲ります。

順序はリスクマネジメントが先です。危険を洗い出し、その対策として画面設計やソフトウェアの安全クラス分類を決めます。画面ができてから後追いでリスク表を埋めると、総括的評価で問題が出たとき設計の根元まで戻ることになります。

医療機器として作るか非医療機器に留めるか、発注前に決める判断基準

ここは判断を言い切ります。医療機器にするかどうかは技術ではなく事業の選択で、承認を取れば勝ちという構図ではありません。

医療機器として承認を取りに行くべき3条件と、保険適用までの見通し

承認を目指す意味があるのは、次の3条件がそろう場合です。第一に、製品の価値が「診断を助ける」「治療効果がある」と言えることそのものにある場合。効果を名乗れなければ売れない製品は、医療機器としての承認が事業の前提になります。第二に、臨床試験を含む有効性の根拠を、数年単位の資金と体制で用意できること。第三に、医療機関で医師が使う、または医師が処方する流通経路を描けること。

収益の柱を診療報酬に置くなら、承認とは別に保険適用の見通しも必要です。令和4年度診療報酬改定で医学管理等の部に「プログラム医療機器等医学管理加算」の節が新設され、プログラム医療機器を評価する枠組みはできました。ただし承認されたからといって自動的に点数が付くわけではありません。SaMD一元的相談窓口が医療保険の相談を薬事と同じ窓口で受けているのは、この2つを別々に進めると事業計画が成り立たないためです。

非医療機器に留める場合の機能の削り方と、標ぼうで越えてはいけない線

3条件のどれかが欠けるなら医療機器にはせず、記録・表示・共有の類型に機能を絞って価値を検証します。具体的には、測定値の記録と経時グラフ、家族や医療関係者との共有、公知の情報に基づく一般的な健康情報の提供までに留め、個人を特定した病名の表示や罹患可能性の判定、治療方針の提示は載せません。

機能を削っても、表示で線を越えれば意味がありません。ガイドラインは、医療機器ではないプログラムについて「疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的としていない」または「医療機器ではない」旨を表示することが望ましいとしています。逆に、医療機器ではないものを医療機器と誤認させる広告は薬機法第68条などの広告規制に触れるおそれがあります。ストアの説明文やLPの文言は、薬機法の表現チェックでNG判定の基準を整理した記事の観点で公開前に確認してください。

失敗の典型は、非医療機器としてリリースした後に「より役立つ機能」として判定ロジックを足していくパターンです。前述の複数機能の扱いにより、1つの機能の追加でアプリ全体が無承認の医療機器になりえます。機能追加の判断基準を企画書に書いておかない企画は、着手しないほうが安全です。

受託開発会社に渡す要件の整理と、相談窓口へ持ち込む前の準備資料

外部に開発を依頼するとき、最初に渡すべきは画面案ではありません。次の5点です。使用者は誰か（医療関係者か、医療関係者の管理下の患者か、一般の生活者か）。使用目的は何か（記録・共有か、診断補助か、治療か）。どの処理をするか（表示・転送か、リスクの判定か）。アルゴリズムの根拠は公知のガイドラインか独自か。製造販売業者になるのは誰か。

この5点は、ガイドラインの事前準備の項目とほぼ同じ。整理した表でSaMD一元的相談窓口に相談し、該当性の見通しを得てから見積もりを取れば、医療機器として作る案と非医療機器に留める案で費用と期間を比べられます。企画の整理から非医療機器としての実装、医療機器を目指す場合の記録体制づくりまでを相談する先としては、ヘルスケアアプリ開発として健康・医療領域のアプリを請け負う体制を用意しています。

よくある質問

プログラム医療機器の企画・発注の段階で寄せられやすい質問のうち、判断に直結するものを5つ取り上げます。

健康管理アプリはプログラム医療機器に該当しますか？

使用目的と表示によります。体重や血圧、歩数を記録してグラフにし、家族や医療関係者と共有するだけなら、「使用者が自らの医療・健康情報を閲覧等する」類型に当たり、医療機器に該当しません。入力値から個人の病名と罹患の可能性を表示したり、治療の補助を名乗ったりすると、医療機器の検討対象に入ります。

SaMDとプログラム医療機器は同じ意味ですか？

実務上は同じものを指すと考えて差し支えありません。厳密には、SaMDは医療機器のうちプログラムであるもの、プログラム医療機器はそれに記録媒体を加えた範囲です。発注や企画で区別が問題になることは少ないものの、申請書類や社内規程の文言は行政の定義に合わせておくと、相談窓口とのやり取りで齟齬が出ません。

医療機器に該当するかどうかはどこに相談できますか？

PMDAのSaMD一元的相談窓口が受け付けています。相談は医療機器該当性、薬事開発、医療保険の3区分で、該当性は厚生労働省の監視指導・麻薬対策課、薬事開発はPMDAのプログラム医療機器審査部、医療保険は厚生労働省の医薬産業振興企画課が対応し、相談自体は無料です。薬事開発の相談から有料の対面助言に進む場合があります。使用者・使用目的・処理方法・アルゴリズムの根拠を整理した資料を用意して臨むと、回答の精度が上がります。

開発会社に製造販売業の許可は必要ですか？

設計だけを受託する開発会社には、製造販売業の許可は要りません。設計を行う事業所として製造業の登録を受け、許可を持つ製造販売業者の品質管理の下で設計を担う形をとります。承認や認証の申請者になれるのは製造販売業者だけです。誰が申請者になるかを決めないまま開発を始めると、完成しても出荷できません。

プログラム医療機器のアップデートのたびに承認が必要ですか？

承認事項に関わる変更なら、原則として一部変更の手続きが必要です。ただし改良計画をあらかじめ確認しておくIDATENを使えば、計画の範囲内の変更は都度の一部変更承認なしで進められます。承認事項に影響しない不具合修正は、品質記録を残したうえで実施する扱いです。どの変更がどちらに当たるかの線引きを、初回の申請前に製造販売業者と決めておくと、リリースの段取りが組みやすくなります。