公開2026.08.22更新2026.10.07 マーケティング

薬機法の表現チェックとは：NG判定の基準とツール選定・AI一次チェックの組み方

化粧品や健康食品の広告文を社内で確認していると、同じ言い回しが担当者によって通ったり止まったりします。原因の多くは、判断をNGワードの一覧に頼っていることにあります。薬機法が問題にするのは単語そのものではなく、その表現が誰に向けてどう読まれるかです。ここでは、表現チェックの判定がどこで決まるのか、ツールやサービスは何を基準に選ぶのか、生成AIにどこまで任せてよいのかを、入稿フローへ組み込む前提で整理します。

まとめ：薬機法の表現チェックは辞書照合ではなく広告該当性と根拠の設計で決まる

先に結論を置きます。表現チェックの精度は、辞書に載っているNGワードの数では決まりません。判定を分けるのは次の三つです。

広告該当性の三要件：誘引性・特定性・認知性がそろって初めて薬機法上の広告になります。社内資料やSNSの個人投稿でも、三つを満たせば規制の対象に入ります
言える範囲の側から見る：NGワードを引くのではなく、化粧品なら56項目、医薬品なら承認された効能効果という「言える範囲」を先に置き、そこから外れたものを落とす順序にします
根拠と履歴が残る仕組み：どの基準のどの項目に触れたのかが出力され、差し戻しの記録が残る運用でなければ、担当者が変わった時点で判定はぶれます

ツールは一次スクリーニングとして働きますが、最終判断を代替しません。生成AIを入れる場合も、自動で落とすのではなく「疑わしい箇所と根拠を人に渡す」設計にしたほうが、差し戻しの往復が減ります。違反時のリスクは、措置命令と売上額4.5パーセントの課徴金という金額の重さより、公表によって広告出稿そのものが止まる点にあります。

薬機法の表現チェックが必要になる範囲——広告の三要件と規制対象の四分類

チェックの前に決めるべきは、そもそも自社の表現が薬機法の広告に当たるかどうかです。ここを曖昧にしたまま辞書照合を始めると、対象外の文章まで止めることになります。

広告の三要件——誘引性・特定性・認知性がそろって初めて広告になる

広告該当性の判断基準は、平成10年9月29日の医薬監第148号で示された三要件です。顧客を誘引する意図が明確であること（誘引性）、特定の商品名が明らかにされていること（特定性）、一般人が認知できる状態であること（認知性）。この三つをすべて満たすものが広告に該当する仕組みです。逆に言えば、商品名を出さない一般的な成分解説や、社内限りで閲覧が制限された資料は、三要件のどれかを欠いて対象外になる場合があります。判定を機械化するときも、この三要件を最初のゲートに置くと過検出が減ります。

規制対象の四分類と、食品でありながら薬機法に触れる健康食品の位置

薬機法が直接規制するのは、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器（および再生医療等製品）です。健康食品はこの分類に入らず、法律上は食品として扱われる位置づけです。ところが「痩せる」「血圧を下げる」といった医薬品的な効能効果を掲げた時点で、承認を受けていない医薬品の広告として法68条に触れる構造になっています。判断の物差しは昭和46年6月1日の薬発第476号、いわゆる46通知で、成分本質・形状・効能効果の標ぼう・用法用量の四点から医薬品に当たるかを見ます。健康食品の広告チェックが医薬品より難しいのは、この入口の判定が先に来るためです。アプリやソフトウェアでも、医療機器に当たるかは使用目的と標ぼうで決まる同じ構造で、その判定手順はプログラム医療機器の該当性の判断基準を整理した記事にまとめました。

「何人も」規制の射程——広告代理店やアフィリエイターにも義務が及ぶ

法66条1項は「何人も」と書かれています。製造販売業者だけでなく、広告を作った代理店、記事を書いたライター、成果報酬で紹介したアフィリエイターも規制の名宛人になります。広告主が制作を外注していても、責任の所在が外注先へ移るわけではありません。チェック体制を設計するときは、外部の制作物が社内の確認を通らずに公開される経路が残っていないかを先に潰すことになります。

NG表現の判定基準——適正広告基準と効能効果の範囲が引く三本の線

次に、何をもってNGと判定するかです。実務で使う基準は、厚生労働省の医薬品等適正広告基準（昭和55年10月9日薬発第1339号を平成29年9月29日薬生発0929第4号で全部改正）と、品目ごとの効能効果の範囲になります。適正広告基準の第3は15項目からなり、最初の3項目が法66条1項の解釈、残りが誤用の防止と品位の保持にあてられています。

化粧品で言えるのは56項目の範囲——それを超えると効能の逸脱になる

化粧品が広告できる効能効果は、平成23年7月21日の薬食発0721第1号で56項目に限定されています。「肌をなめらかにする」「毛髪をしなやかにする」といった表現はこの範囲に含まれます。一方で「シミが消える」「肌が再生する」は範囲外です。56項目目の「乾燥による小ジワを目立たなくする」には効能評価試験を実施した場合という但し書きが付き、試験の裏づけがなければ使えません。チェックの実装では、NGワードの一覧より先にこの56項目を許可リストとして持たせるほうが、判定のぶれが小さくなります。

健康食品が医薬品的な効能効果を掲げた時点で未承認医薬品の広告になる

健康食品では、身体の特定部位への作用、疾病の治療や予防、身体機能の増強といった表現が医薬品的な効能効果として扱われます。「関節の痛みが和らぐ」は明確に外れますが、「めぐりをサポート」のような婉曲表現でも、前後の文脈や体験談と組み合わせて同じ意味に読めれば同様に問題になります。機能性表示食品や特定保健用食品として届出・許可を得た範囲は別枠ですが、その範囲を超えた表現までは守られません。

最大級表現・安全性の保証・体験談——三つの型で落ちる表現の共通点

実務で頻出するのは次の三つです。「日本一」「売上No.1」といった最大級表現は、客観的な裏づけと出典がなければ適正広告基準に触れる表現です。「副作用がない」「誰でも安心」のような安全性の保証は、医薬品では明確に禁じられています。愛用者の体験談は、効果の保証と読める形で並べると、実際の使用感であっても効能効果の標ぼうとみなされます。三つに共通するのは、単語ではなく「読み手にどう伝わるか」で判定されている点です。

NGワード一覧だけの運用が外す場面——見逃しと過検出が同時に起きる

「薬機法 NGワード一覧」で配布されている表は出発点として役に立ちます。ただし一覧照合だけの運用は、精度の面で二方向に外れます。

辞書照合が見逃す場面——単語ではなく文脈と組み合わせで違反になる

「治る」「効く」を辞書から外しても、「もう手放せません」「病院に行かなくなりました」という体験談は素通りします。画像の中の文字、動画のナレーション、キャプチャした比較写真も、テキスト照合の網には掛かりません。前後の文で打ち消しているつもりの表現が、見出しだけを読んだ人には効能の断定として届くこともあります。

過検出が現場を疲弊させる——差し戻し率が高いと運用が形骸化する

逆の失敗も同じくらい多く見られる傾向です。辞書を厚くするほど、問題のない文章まで赤く染まります。差し戻しが増えれば、担当者は指摘を読まずに機械的な言い換えで通すようになり、チェック工程そのものが形だけ残ります。検出件数の多さを精度と取り違えないことが、ツール選定の分かれ目です。

打消し表示と全体表示——文章単位ではなく画面単位で判定する必要

景品表示法の運用では、注記が小さすぎる、離れた位置にある、色が背景に紛れているといった打消し表示は、表示していないものとして扱われる運用です。薬機法の広告判定でも考え方は同じで、ページ全体から受ける印象が判断対象です。文章だけを切り出してチェックする仕組みでは、この観点が抜け落ちます。LP全体のスクリーンショットを人が見る工程を、どこかに必ず残しておく必要があります。

チェックツールとチェックサービスの比較軸——辞書型かLLM型かで分かれる

薬機法チェックのツールとサービスは数十種類が出回っていますが、名前を並べても選定は進みません。比較すべきは次の軸です。

比較軸	辞書型	LLM型
判定の根拠	該当語を明示できる	説明文で示す
文脈の理解	ほぼ効かない	婉曲表現も拾える
再現性	同じ入力で同じ結果	ぶれる場合がある
過検出	辞書量に比例して増加	調整の余地が広い
更新の手間	辞書の保守が続く	指示文の改訂で対応
向く工程	入稿前の機械的な足切り	一次レビューの下書き

辞書型とLLM型の違い——再現性を取るか文脈判定を取るかの選択

辞書型の強みは、なぜ止まったかを説明できる点です。監査や社内説明では、この再現性が効きます。LLM型は婉曲表現や体験談の言い回しまで拾える反面、同じ文章でも出力が揺れます。どちらか一方を選ぶより、辞書型で確実な足切りをしたうえでLLM型に文脈判定を回す二段構えが、実務では扱いやすい構成です。

監修者の有無と役割——ライターの書き換えと薬事監修では範囲が違う

チェックサービスを比べるときは、誰が最終的に判を押すのかの確認が必要です。薬機法に詳しいライターによる書き換え提案と、薬事の専門家や弁護士による監修では、担保できる範囲が別です。表現の言い換え案までを求めるのか、公開の可否についての見解を求めるのかで、選ぶべきサービスは変わります。料金体系も、文字数従量か件数従量か月額固定かで、入稿量が多い事業者ほど差が開きます。

API連携と対象範囲——LP・SNS・画像・動画のどこまで通せるか

見落とされやすいのが対象範囲です。テキストだけ通せるツールでは、バナー画像や動画のテロップが素通りします。またAPIが提供されていなければ、担当者が画面へ貼り付ける手作業が残り、入稿量が増えたときに工程がボトルネックになります。CMSや広告入稿の管理画面から自動で呼び出せるか、チェック結果を案件管理側へ書き戻せるかは、選定段階で確認しておく項目です。

生成AIの一次チェックと人的レビューを分担する三層フローの組み方

ここからが、ツールを買うだけでは埋まらない部分です。生成AIを表現チェックに入れる場合、どこまでを機械に任せ、どこから人が見るのかを工程として固定します。

一次は自動・二次は社内・三次は専門家——三層に分ける前提の置き方

実務で機能しているのは三層構造です。一次で自動チェックが疑わしい箇所を洗い出し、二次で社内の担当者が文脈を見て言い換え、三次で判断が割れたものだけを薬事の専門家へ回します。三層に分ける目的は、専門家へ渡す件数を絞って費用と待ち時間を抑えることです。全件を専門家に出すと1本あたりの単価と納期が効いて、広告の出稿速度が落ちます。逆に自動チェックだけで公開すると、婉曲表現の見逃しがそのまま残ります。

根拠の出力を必須条件にする——指摘だけでは修正も再現もできない

自動チェックの出力形式は、該当箇所・触れている基準の項目・言い換え候補の三点が必須の設計です。「NGです」とだけ返す仕組みでは、担当者は納得できず、同じ指摘が翌週も繰り返されます。生成AIへ渡す指示文には、適正広告基準の項目や化粧品56項目のような判断根拠を参照させ、出力に根拠の引用を含める形にしておくと、二次レビューの時間が目に見えて縮みます。

チェック履歴を残す設計——差し戻しの記録が説明責任の材料になる

行政から問い合わせを受けた際に効くのは、公開前にどのような確認を経たかという記録です。誰が、いつ、どのバージョンの文言を、どの根拠で承認したのか。この履歴が案件単位で追えるようになっていると、社内の教育材料としても回ります。チェックツールを単体で導入するのではなく、入稿ワークフローの中に判定と承認の履歴を溜める形で組み込む理由がここにあります。

薬機法違反で科される措置命令・課徴金・罰則と、景品表示法との重なり

体制を作る費用を判断するには、外した場合に何が起きるかを具体的に見ておくほうが早いはずです。

措置命令と公表の影響——命令そのものが広告出稿を止めることになる

法72条の5に基づく措置命令は、虚偽・誇大広告（66条違反）と未承認医薬品等の広告（68条違反）が対象です。命令が出れば、違反行為の中止と再発防止のほか、その旨を公表する措置が求められる制度です。実務上の打撃は課徴金の金額より、この公表と広告プラットフォーム側の審査停止によって、当該商材の出稿が一斉に止まる点にあります。売上の途絶は命令の翌日から始まります。

課徴金は売上額の4.5パーセント——自主報告で半額になる仕組み

課徴金制度は2021年8月1日に施行されました。対象は法66条1項違反、つまり医薬品等の名称・製造方法・効能効果・性能に関する虚偽誇大広告です。額は違反行為をした期間の対象品目の売上額の4.5パーセントで、課徴金額が225万円未満（対象売上でおよそ5000万円未満）になる場合は命令されません。事案が発覚する前に自主的に報告した場合は50パーセント減額の対象です。なお、未承認医薬品の広告である68条違反は措置命令と罰則の対象ですが、課徴金の対象からは外れています。健康食品の広告が薬機法で問われるときに課徴金が出てこないのは、この構造によります。

景品表示法における課徴金と直罰——同じ表現が二つの法律で問われる

広告表現は薬機法だけで判定されるわけではありません。効果の裏づけがない表示は景品表示法の優良誤認に、価格や条件の表示は有利誤認に問われます。2023年10月1日にはステルスマーケティングが指定告示に加わり、広告であることを隠した投稿が規制対象になりました。2024年10月1日施行の改正では、確約手続の導入とあわせて、10年以内に再違反した事業者の課徴金が1.5倍（売上額の3パーセントから4.5パーセント）になり、優良誤認・有利誤認には100万円以下の罰金という直罰も設けられています。健康増進法65条の誇大表示禁止も食品には併走します。チェックの仕組みを作るなら、薬機法だけを見る設計にしないほうが安全です。

内製と外部委託の分岐——チェック体制を自社に持つべき条件を示す

最後に判断です。表現チェックの仕組みを自社で組むか、外部のサービスで回すか。この分岐は、入稿量と商材の型の数で決まります。

内製が効く条件と判断軸——入稿量が多く商材の型が決まっている事業者

月あたりの入稿点数がおよそ100本を超え、扱う商材のカテゴリが数種類に収まっているなら、自社に仕組みを持つ判断が成り立ちます。商材の型が決まっていれば、許可される効能効果の範囲を先に定義でき、一次チェックの精度が安定するためです。既存のCMSや広告入稿の管理画面と接続して、差し戻しの履歴を案件単位で残せる点も、外部サービスでは代えにくい要素になります。EC側の商品登録フローに組み込む形を採るなら、ECサイト構築とは？5つの構築方法の費用相場と、自社に合う進め方の判断軸を解説で構築方式ごとの拡張余地を確認しておくと、後の接続が楽になります。

外部サービスに寄せる場面——商材が少なく判断の重みが大きい時

入稿点数が月に数十本以下で、1本あたりの広告費が大きい場合は、外部の監修サービスへ寄せたほうが総額は安く済みます。判断を誤ったときの損失が、監修費用を大きく上回るためです。リスティング広告の運用と費用は？内訳と相場・運用代行の判断基準を解説で触れている運用代行の判断と同じ構図で、社内に知見を溜める必要があるかどうかが分岐になります。なお、士業のように業界固有の広告規程が別に存在する領域では、法域ごとに確認の担当を分ける設計が必要で、この考え方は士業のホームページ制作とは？必要な構成・費用相場と業務広告規程を外さない依頼先の選び方でも整理しています。

受託開発で組む場合の順序——辞書とフローを固めてから自動化する

自社に仕組みを持つと決めた場合、着手の順序を誤らないでください。最初に手を付けるのは、システムではなく判断基準の言語化です。自社の商材で言える効能効果の範囲、過去に差し戻した表現とその理由、承認する権限を持つ人。この三つを文書にしてから、一次チェックの自動化に入る流れです。順序が逆になると、誰も基準を説明できないまま生成AIの出力だけが積み上がります。基準が固まったうえで、判定の実装、入稿フローへの接続、履歴の保管までを一体で設計する段階に入るなら、生成AI導入支援で業務フローへの組み込みからご相談いただけます。運用を担う社内メンバーの基準理解を並行して底上げする場合は、生成AI研修とは？階層別カリキュラムの設計・効果測定と外部委託の判断軸もあわせてご覧ください。