HACCPの7原則12手順とは？手順ごとの成果物と記録設計まで実装手順書として解説

7原則12手順は、覚えるための一覧ではなく回すための段取りです。番号を暗記しても、自社の工程に当てはめる段になると「この手順の出口でどの書類が1枚できるのか」が決まっておらず、そこで止まります。この記事では、コーデックス委員会の食品衛生の一般原則 CXC 1-1969（版表記は2020年および2022年改正）の原文に沿って手順1から手順12を通し、各手順が生む成果物を確定させました。HACCPそのものの意味や導入の意義はHACCP（ハサップ）とは何か、食品安全システムの基本概念の解説にまとめてあります。

まとめ：12手順は出口の書類を先に決めると止まらない

先に結論を置きます。12手順が終わったときに手元に残るのは、コーデックス原文の手順12が例示する文書6種と記録3種です。文書はチームの構成、危害要因分析と採否の根拠、CCPの決定、管理基準と設定根拠、管理手段の妥当性確認、プランへの変更履歴。記録はモニタリング活動、逸脱と改善措置、検証手順の3つ。この9枚を先に用意してから手順1に入ると、各手順の作業が「この欄を埋める」という具体に変わります。

つまずきやすい箇所は3つあります。1つ目は手順1で、原文の節見出しはチーム編成と適用範囲の特定が並記されており、対象の製品と工程を文書に落とすところまでが手順1の仕事。日本語の解説はチーム編成だけを書くものが多く、範囲が曖昧なまま先へ進みがちです。

2つ目は手順7で、CCPは危害要因分析で有意と判定されたものだけに立てます。後の工程でも同じ危害要因を抑えられるなら、いまの工程はCCPにしません。3つ目が手順11。妥当性確認はプランを動かす前、検証は動かした後で、時間軸が逆になります。

最後に投資判断です。単一ラインで品目が少なく、CCPが1つか2つに収まるなら紙とExcelで回りきります。多品種で製品ごとに危害要因分析をやり直す、拠点が複数あって版がずれる、逸脱の履歴からロットを追う。このいずれかが、システムに載せる分岐点になります。

7原則と12手順の対応を2022年改正のコーデックス原文で確定する

7原則と12手順は別々の体系ではなく、12ある手順のうち後半7つが7つの原則に一対一で重なる入れ子構造です。手順の呼び名に揺れがあるため、ここではコーデックス委員会が定めた CXC 1-1969 の第19章「APPLICATION」の節見出しを基準に置きます。

手順1から5が準備、手順6から12が原則1から7に一対一で対応する

原文の節見出しを番号順に並べると、次の対応になります。手順1から手順5までは原則番号を持ちません。危害要因分析という判断に入る前に、何をどういう工程で作っているのかという前提を揃える段階だからです。

手順	原則	内容
手順1	ー	チーム編成と適用範囲の特定
手順2	ー	製品説明書の作成
手順3	ー	意図する用途と対象者の確認
手順4	ー	製造工程一覧図の作成
手順5	ー	製造工程一覧図の現場確認
手順6	原則1	危害要因分析と管理手段の検討
手順7	原則2	重要管理点（CCP）の決定
手順8	原則3	妥当性確認済み管理基準の設定
手順9	原則4	モニタリング方法の設定
手順10	原則5	改善措置の設定
手順11	原則6	妥当性確認と検証手順の設定
手順12	原則7	文書化と記録保存の方法設定

公益社団法人日本食品衛生協会の一覧も、この対応関係で整理されています。手順6を原則1と読み替えれば、社内資料と公的資料で番号の齟齬は起きません。

適用範囲の特定が手順1に含まれることは日本語の解説で落ちやすい

原文の手順1の節見出しは「Assemble HACCP team and identify scope」で、チーム編成と適用範囲の特定が並んでいます。本文でも、対象となる食品と工程がどこまでかを記述するよう求められているのです。ここを飛ばすと後の手順で議論が発散します。

実務では、まず対象を「どの製品群か」で切ります。原材料と製造方法が近い製品は1つのプランで扱えますし、加熱の有無が違えば別に割りましょう。次に工程の端を決めます。受入から出荷までなのか、店舗での提供まで含めるのか。ここが曖昧だと、手順4の工程一覧図をどこで切るか判断できません。

2022年改正で附属書IVにCCP決定のツールが加わった位置づけ

CXC 1-1969 の表紙には版の履歴が記されており、1969年に採択、1997年・2003年・2020年・2022年に改正、と読めます。そして表紙の脚注が、この版には附属書IVとその図1・表1が新たに含まれ、それらは重要管理点を決定するためのツールだと説明しているのです。

附属書は、附属書IIの図1がHACCP適用の論理的な順序、附属書IIIの表1が危害要因分析ワークシートの例、附属書IVがCCP決定のツール、という並び。押さえておきたいのは、附属書IV本文が「これらは例であって唯一のものではなく、手順7の一般要件を満たすなら他のツールを使ってもよい」と明言している点。決定樹は義務ではありません。

準備段階の手順1から手順5で作る成果物と、現場で詰まりやすい点

準備段階の出口は、製品説明書と製造工程一覧図という2つの紙です。この2枚の精度が、そのまま手順6以降の判断の精度になります。危害要因分析で議論がまとまらないときは、たいてい原因がここにあるのです。

手順1ではチームの編成と対象製品群の範囲を同時に文書へ落とす

原文は、製造・保守・品質管理・洗浄消毒といった業務にまたがる多分野のチームを推奨しています。社内に知見がなければ業界団体や専門家、業種別の手引書といった外部の助言を得てよく、訓練された1人が手引書を参照しながら組み立てられる場合もある、と付記されているのです。

外部で作られた汎用のプランを土台にする場合は、自社の操業に合わせた調整が求められます。ひな形をそのまま使うと、自社固有の工程が抜けがち。ここで生まれるのが、成果物一覧でいうHACCPチームの構成にあたる文書です。

手順2と手順3で製品説明書に書く項目と、対象消費者の書き分け

製品説明書には、原材料の構成に加えて、水分活性・pH・保存料・アレルゲンといった物理化学的な特性、加熱や冷凍などの加工方法、包装、保存期間、保存条件、流通方法を書きます。食品添加物の基準など、法令上の限度値も織り込んでおきましょう。

手順3では、自社が意図した使い方と、次の事業者や消費者が実際にすると見込まれる使い方の両方を書きます。原文は、意図とは違う使われ方が外部情報から分かっている場合はそれを反映せよ、と述べているのです。病院食のように対象が感受性の高い集団になる場合の扱いにも触れられています。

手順4と手順5で製造工程一覧図を作り、現場を歩いて突き合わせる

難しいのは手順5の現場確認で、原文の節見出しも「On-site confirmation of flow diagram」と現地での確認を指しています。人と物の動線を実際の操業時間帯に歩いて追い、図と違えば図を直しましょう。

ずれが出やすいのは、正規の工程として書かれていない作業です。手直し品の再投入、ラインの切替時の残留、清掃のため一時的に製品を置く場所。こうした流れは工程図に描かれないまま日常的に起きており、そのまま手順6に進むと危害要因の洗い出しから抜け落ちます。

手順6の危害要因分析で有意な危害要因まで絞り込むときの判断軸

手順6の節見出しは長く、各工程で起こりうる潜在的な危害要因を列挙し、分析して有意な危害要因を特定し、それを管理する手段を検討する、という3つの作業が1つの手順に詰まっています。ここが12手順で最も判断を要する場所です。

潜在的な危害要因の列挙と、発生可能性と重篤性の二軸による評価

まず、工程ごとに原材料由来のものと工程中に生じうるものを分けて列挙します。生物学的・化学的・物理的という3分類は網羅性を担保する道具なので、各工程で順に当てる進め方が実務的でしょう。

原文が有意性の判断で見るよう求めているのは、管理がない状態での発生可能性と、その危害要因が及ぼす影響の重篤性の2つ。この2軸で上位に来たものだけが、次の手順7でCCPの候補になります。列挙の段階では広く取り、評価の段階で絞る。この二段構えを崩すと、後から抜けが見つかって分析をやり直しかねません。

一般衛生管理で抑えられる危害要因はHACCPプランに持ち込まない

絞り込みのもう1つの軸が、その危害要因を一般衛生管理の側で抑えられるかどうかです。附属書IVの脚注は、有意性を考えるときにGHP（適正衛生規範）で十分に管理できるかを併せて検討するよう述べています。日常のGHPで足りる場合もあれば、モニタリングと記録を伴う注意深いGHPが要る場合もあるのです。

この線引きを先にやっておくと、CCPの数が現実的な範囲に収まります。器具の洗浄消毒や手洗いまでCCPに立てると、モニタリングの負荷を現場が持ちきれず、どの記録も形骸化しがち。一般衛生管理で抑えると決めたなら、その判断こそを文書に残しましょう。

危害要因分析ワークシートに残す列と、除外した理由の書き方まで

コーデックスは附属書IIIの表1として危害要因分析ワークシートの例を示しています。列を自社で組むなら、工程名、危害要因、発生可能性、重篤性、有意と判断したか、その根拠、管理手段、という並びが扱いやすいでしょう。

手を抜きやすいのが根拠の欄です。手順12が求める文書の例には「プランに含めた、または除外した危害要因についての科学的な裏づけ」が挙がっています。除外したものについても理由を残すことが想定されているのです。監査で問われるのは、たいてい書いていないことの理由になります。

手順7と手順8のCCP決定と管理基準、決定樹の実務での使い方

手順7でCCPを決め、手順8で合格ラインを数値にします。管理基準を数値で置けない工程は、CCPとして機能しません。HACCPシステムの機能要件と製品選びの整理で扱った計画書側の版管理は、ここで決めた根拠を後から追えるようにするための仕掛けです。

後の工程でも管理できるならその工程はCCPにしないという順序

原文は、CCPは危害要因分析で有意と判定された危害要因についてのみ決定する、と明記しています。まず、いま分析している工程でその管理手段が使えるかを見ましょう。使えないなら、その工程はCCPになりません。

次が実務で効く判定です。その工程で管理手段を使えるとしても、同じ手段を後ろの工程でも使える場合、あるいは別の工程に同じ危害要因への別の管理手段がある場合、いま見ている工程はCCPとして扱わない、とされています。より確実に効く後ろへ寄せるという発想でしょう。

決定樹の質問2から4でCCPが立たないときは工程か製品を変える

附属書IVの図1は、有意な危害要因が特定された工程ごとに当てはめるCCP決定樹の例です。見落とされやすいのが脚注の指示で、質問2から4でCCPが特定できない場合は、工程または製品を修正して管理手段を導入し、危害要因分析をやり直すよう求めています。

これは決定樹の性格をよく表しているのです。決定樹は既存の工程からCCPを見つけ出す道具であると同時に、見つからなかったときに工程そのものの変更を促す仕組みでもあります。CCPが立たないなら、別の工程をCCPに仕立てるのではなく工程設計に戻りましょう。なお原文は決定樹を用途に応じて柔軟に扱ってよいとし、附属書IVの表1として表形式のCCP判定ワークシートも示しています。

管理基準は科学的な妥当性確認を経た数値であることが求められる

手順8の節見出しは「Establish validated critical limits for each CCP」で、妥当性確認済みの管理基準を設定せよ、と読めます。原文は、各CCPの管理基準は明示され、危害要因を許容水準まで管理できるという証拠を得るために科学的に妥当性確認されるべきだ、としているのです。

管理基準は測定できるか観察できる形にします。温度、時間、pH、水分活性、有効塩素、接触時間、コンベアの速度、流量など。加熱処理では時間と温度の両方に置くのが通例でしょう。ポンプの設定値のように観察で確認できる指標も認められています。

妥当性確認と聞くと自社で試験を組む話に見えますが、原文はそこまで求めていません。自ら試験を実施したり委託したりする必要は常にはなく、管理基準は既存の文献に基づいてよい、と明記されています。手引書の数値を採る場合も、自社の製品と操業に当てはまるかの確認は残るのです。

手順9から手順12の運用設計は逸脱時の製品の処置まで先に決める

手順9以降は、決めたことを日々どう回すかの設計です。ここで作った様式が、そのまま現場が毎日触る紙になります。書きやすさと探しやすさが両立していないと、数か月で埋まらなくなるのです。

手順9のモニタリングは頻度と担当者を計画書の側で先に決めておく

モニタリングは、CCPが管理基準の内側にあることを確かめる測定または観察です。決めるのは、何を、どの方法で、どの頻度で、誰が測るか。この4点を計画書の側で固定し、記録様式には結果だけを書く形にしましょう。頻度を現場任せにすると、忙しい日から間引かれます。

連続的に監視するか一定間隔で測るかは、手順10の設計に直結するのです。連続監視なら逸脱時に製造していた製品が影響範囲になります。連続でない場合は、どのロットが影響を受けたかを事業者が判断しなければならない、と原文は述べています。逸脱の後から考えるのでは間に合いません。

手順10の改善措置は影響を受けた製品の隔離と処置まで書き切る

改善措置は、CCPごとに文書で個別に定めるものとされています。求められているのは2つで、CCPを管理下に戻すことと、安全でない可能性のある食品が消費者に届かないようにすること。後者が抜けている改善措置は珍しくありません。

原文が挙げる行動は、影響を受けた製品を隔離し、安全性を分析して処置を決める、というものです。処置の選択肢としては、再加熱のような再処理、別用途への転用、廃棄が示されています。安全性評価には外部の専門家が要る場合もあるため、誰に判断を仰ぐかを平時に決めておきましょう。

手順11は実施前の妥当性確認と実施後の検証を分けて設計しておく

原文の手順11は「Validation of the HACCP plan and verification procedures」という節見出しで、配下に妥当性確認と検証手順の2項が並びます。日本語では両方とも「確認」や「検証」と訳されがちですが、実施の時間軸が逆なのです。

妥当性確認は、プランを実施できるようになる前に必要だとされています。危害要因の特定、CCP、管理基準、管理手段、モニタリング、改善措置、記録する情報の種類。これらが揃って有意な危害要因を管理できるかを確かめる作業です。方法としては、科学文献のレビュー、数理モデル、試験の実施、権威ある情報源の指針が挙げられています。

検証は、システムを実施した後に、それが効果的に機能していることを確かめる手続きになります。原文が例示するのは、観察、内外の監査、計器の校正、サンプリングと試験、記録のレビュー。変更が生じたときの見直しも検証に含まれるのです。

手順12で残す文書6種と記録3種を成果物の一覧として確定させる

手順12の原文は、文書の例と記録の例を別々のリストで示しています。文書は決めたこと、記録は実施した事実、と分けて考えると整理できます。

区分	成果物	生まれる手順
文書	HACCPチームの構成	手順1
文書	危害要因分析と採否の根拠	手順6
文書	重要管理点の決定	手順7
文書	管理基準と設定の科学的根拠	手順8
文書	管理手段の妥当性確認	手順11
文書	プランに加えた変更	随時
記録	CCPのモニタリング活動	手順9
記録	逸脱と対応した改善措置	手順10
記録	実施した検証手順	手順11

量は事業の性質と規模に見合えばよく、単純な仕組みでも効果があると書かれています。納品伝票やチェックリストに温度を書き込む形で、いまある業務書類に統合してよいという趣旨です。記録の保存期間や食品衛生法上どこまでが義務かという論点は、HACCP義務化の対象範囲と記録保存の実務要件の側で条文に沿って整理しています。

12手順の成果物を紙のまま回す条件と、システムに載せる条件の線引き

9枚の成果物が確定すると、紙で持つかシステムで持つかという問いが出てきます。結論から言えば、枚数ではなく更新の頻度と版がずれる可能性で決めましょう。

紙とExcelのままで足りると言い切れる3つの条件の組み合わせ

次の3つがすべて当てはまるなら、紙とExcelで回りきります。第1に、対象となる製品グループが1つか2つで、危害要因分析をやり直す機会が年に数回に収まること。第2に、CCPが1つか2つで、記録様式が1種類か2種類で済むこと。第3に、記録を書く人と確認する人が同じ建物にいることです。

この条件下でシステムを入れても、入力の手間は紙と大差なく費用だけが増えます。文書6種はWordとExcelで持ち、更新のたびに版番号と改定日と改定者を冒頭に書き足せば、手順12が求める「プランに加えた変更」の文書は成立します。

システム化に踏み切る判断が正当化される3つの条件を先に挙げる

投資が見合うのは、次のいずれかに当たったときです。1つ目は、危害要因分析表を製品ごとに持つようになり、共通の管理基準を変えたときに全部の表を追随させる必要が出た場合。表計算ファイルの横展開は、枚数が二桁に乗ると漏れます。

2つ目は、拠点が複数あって、本部が配ったひな形と現場の様式がずれる場合。どの拠点がどの版で運用していたかを逸脱の後から特定できる状態が要ります。3つ目は、逸脱の記録から影響を受けたロットを追跡する場合です。手順10で決めた隔離と処置を実行するには、モニタリング記録と製造ロットが同じ器で結びついている必要があります。

3つ目に当たる事業者が衛生管理の記録だけを別のシステムに置くと、逸脱のたびに生産側の記録と突き合わせる手作業が発生するのです。工程実績とロットを持つ器に寄せるか連携させるかを先に決めてください。製造業一般の検査記録や不適合管理との関係は品質管理システムの機能・種類と選び方の整理で扱っています。

システム化を見送ってよい場面と、製品選定の前に決めておくこと

見送ってよいのは、12手順をまだ一度も通していない段階です。紙で一巡し、9枚の成果物が埋まってからでないと、システムに何を載せるかが決まりません。要件が固まらないまま製品を選ぶと、記録アプリだけを入れて計画書はExcelのまま、という運用になりがちでしょう。

もう1つの見送り条件は、一般衛生管理の側が固まっていない場合です。手順6の絞り込みはGHPで何を抑えているかを前提にするため、曖昧なままCCPを立てると分析をやり直すことになります。順序は一般衛生管理、12手順の一巡、それからシステム化。その一般衛生管理の側をどう固めるかは食品工場の衛生管理と一般衛生管理14項目の割り付け手順で扱っています。

製品選定に進むなら、その前に3つを確定させてください。文書6種のうち版管理が要るのはどれか。記録3種のうち現場が毎日触るのはどれか。ロットと結びつける記録はどれか。ここが決まっていれば、パッケージで足りるか作り込みが要るかの判断は速く済みます。記録と工程実績を1つの器で扱う構成なら、生産管理システムの受託開発でご相談を承っています。

よくある質問

HACCPの7原則12手順とは何ですか？

HACCPを自社の工程に当てはめるための段取りです。12ある手順のうち手順1から手順5は準備段階で、手順6から手順12がそれぞれ原則1から原則7に対応します。7つの原則と12の手順は別の体系ではなく、後半の7手順が原則と重なる入れ子の構造なのです。

手順と原則の番号はどのように対応していますか？

手順6が原則1の危害要因分析、手順7が原則2の重要管理点の決定、手順8が原則3の管理基準の設定、手順9が原則4のモニタリング方法、手順10が原則5の改善措置、手順11が原則6の妥当性確認と検証、手順12が原則7の文書化と記録保存です。手順1から手順5に原則番号は付きません。

CCP決定樹は必ず使わなければいけませんか？

使う義務はありません。コーデックス委員会の食品衛生の一般原則の附属書IVは、決定樹とCCP判定ワークシートを例として示したうえで、これらは唯一のものではなく、手順7の一般要件を満たすなら他のツールを使ってもよいと述べています。ただし、どの方法で決めても決定の根拠は文書として残す必要があるのです。

妥当性確認と検証はどう違うのですか？

時間軸が違います。妥当性確認はプランを実施する前に行い、危害要因の特定からCCP、管理基準、管理手段、モニタリング、改善措置までが揃って有意な危害要因を管理できるかを確かめる作業。検証は実施した後に継続して行い、決めたとおりに運用され効いているかを確かめます。記録のレビューや計器の校正、内部監査が検証にあたるのです。

12手順で作る書類は全部で何種類になりますか？

コーデックスが手順12で例示しているのは、文書6種と記録3種です。文書はチームの構成、危害要因分析と採否の根拠、CCPの決定、管理基準と設定根拠、管理手段の妥当性確認、プランに加えた変更。記録はCCPのモニタリング活動、逸脱と改善措置、実施した検証手順になります。

関連記事

• HACCP（ハサップ）とは？衛生管理の全体像と導入意義、基本概念を解説：手法そのものの定義と導入の意義
• HACCP義務化はいつから？対象範囲と記録保存の実務要件：制度上の義務と保存期間の考え方
• HACCPシステムとは？記録電子化の機能要件と選び方、受託開発の判断：製品としての機能要件と費用
• 品質管理システムとは？機能・種類と選び方、パッケージか自社開発かの判断：品質側の器の選び方