--- title: "医療業界の電子契約システムとは？雇用・委託・治験・同意書ごとの電子化要件と署名方式【2026年時点】" url: "https://www.issoh.co.jp/column/details/18725/" published: 2026-10-22 updated: 2026-10-22 categories: ["DX"] publisher: "株式会社一創" --- # 医療業界の電子契約システムとは？雇用・委託・治験・同意書ごとの電子化要件と署名方式【2026年時点】 病院やクリニックが交わす書類は、医師との雇用契約、検体検査や給食の委託契約、製薬会社との治験契約、患者から取る手術・検査の同意書まで、性質の違うものが同じ事務部門に集まります。電子契約システムを入れるときに迷うのは、これらを同じ方式で締結してよいのかという点でした。電子化の根拠は類型ごとに別の法令や通知に置かれており、署名方式もそれに合わせて選び分けます。この記事では、医療機関の契約を4つの類型に分け、電子化の根拠、署名方式、記録の残し方、市販サービスで足りる範囲と個別開発が要る条件を整理しました。 ## まとめ：医療機関の電子契約は類型ごとに根拠と署名方式を分けて決める 医療機関の電子契約は、製品比較より先に、扱う書類を4類型に仕分けると判断が速くなります。雇用契約は労働基準法施行規則の労働条件明示、業務委託は一般の契約と印紙税法、治験は令和5年3月30日の厚生労働省通知、臨床研究は生命・医学系指針がそれぞれ根拠になりました。手術・検査の同意書には法定の様式が無く、電子化の可否より本人確認と保存の設計が論点です。 着手順は、相手方が事業者で要件の薄い業務委託から始め、雇用、患者同意書、治験の順に広げると手戻りが小さく済みます。業務委託と雇用だけなら市販の立会人型サービスで止めるのが妥当でした。同意書を電子カルテに紐付ける段階や、治験の電磁的同意をIRB承認済みの手順で回す段階に入ったら、院内システムとの連携を個別に設計する前提で予算を組みます。 ## 医療機関が交わす契約を4類型に分けたときの電子化の根拠と可否の一覧 電子契約の一般的な効力は、電子署名法が支えています。[デジタル庁が掲載する電子署名法](https://www.digital.go.jp/policies/digitalsign/digitalsign%5Flaw)の第3条は、本人による一定の電子署名がある電磁的記録を真正に成立したものと推定する規定です。医療機関に特有なのは、この一般則の上に、類型ごとの上乗せ要件が別々に置かれている点でした。 ### 雇用・委託・治験・同意書で異なる電子化の根拠と署名方式の早見表 4類型の根拠と、実務で選ばれやすい署名方式を表にまとめます。 | 類型 | 主な根拠 | 電子化の条件 | 署名方式の目安 | | ----- | ------------- | ------------- | ------------ | | 雇用契約 | 労基法施行規則5条4項 | 本人の希望と出力可能な形式 | 立会人型 | | 業務委託 | 民法・印紙税法 | 相手方の同意のみ | 立会人型 | | 治験 | GCP省令と令和5年通知 | 手順書とIRBの事前審査 | 電子署名かデジタルサイン | | 臨床研究 | 生命・医学系指針 | 本人確認など3事項に配慮 | 電子署名かデジタルサイン | | 患者同意書 | 医療法1条の4（努力義務） | 法定様式なし・院内規程 | 対面の手書きサイン | 表のうち、法令が電子化の条件を細かく定めているのは雇用と治験・臨床研究の2系統です。業務委託と患者同意書は条件が薄いぶん、院内の規程で証跡の水準を決める必要がありました。署名方式そのものの違いは[契約書の電子署名とは？当事者型・立会人型の選び分けと署名のやり方【2026年時点】](https://www.issoh.co.jp/column/details/15863/)で整理しているため、本記事は医療の類型との対応に絞ります。 ### 医師の資格を伴う文書の電子署名と契約書の署名を混同しないための線引き 医療機関で電子署名と聞くと、HPKI（保健医療福祉分野の公開鍵基盤）を思い浮かべる担当者が少なくありません。HPKIは、処方箋や診断書のように医師などの国家資格を前提とする文書に、資格を証明した電子署名を付けるための仕組みです。電子処方箋の発行でHPKIカードやリモート署名が要る点は[電子処方箋とは？仕組みと流れ、導入手順・補助金と電子カルテ改修の判断【2026年】](https://www.issoh.co.jp/column/details/18096/)で扱っています。 雇用契約や委託契約は、医師が当事者であっても資格の証明を要する文書ではありません。ここにHPKIを求めると、カードの発行待ちで契約が止まり、非常勤医や外部の委託先まで巻き込みます。資格を伴う医療文書はHPKI、契約書は一般の電子契約サービス、と系統を分けて設計するのが現実的な線引きでした。 ## 医師や看護師の雇用契約を電子で結ぶときの労働条件明示の条件と記録 病院の契約件数で多いのは、常勤・非常勤の雇用契約です。看護師や医療事務の入れ替わりに加え、当直や外来応援の非常勤医が月単位で入れ替わるため、紙の往復が採用のボトルネックになりやすい類型でした。 ### 労働条件通知書の電子交付は本人の希望と出力できる形式の2条件が前提 雇用契約そのものは口頭でも成立しますが、労働条件の明示は法令上の義務です。賃金や就業場所などの事項は書面の交付が原則で、[厚生労働省の労働条件明示のページ](https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/koyou%5Froudou/roudoukijun/keiyaku/meiji/index.html)が案内するとおり、平成31年4月1日からは労働者が希望した場合に限りFAX・電子メール・SNS等でも明示できるようになりました。条件は、出力して書面を作成できるものであることです。 厚生労働省のリーフレットは、労働者が希望していないのに電子メール等のみで明示すると労働基準関係法令の違反となり、30万円以下の罰金となる場合があると注意しています。電子契約サービスで労働条件通知書を兼ねる場合も、事前に希望を個別に確認し、その記録を残す手順が要ります。PDFを添付し、明示した日付と送信担当者名、法人名を入れておくと後の紛争を防ぎやすくなりました。 ### 非常勤医や当直医のスポット契約で電子化が効く場面と希望確認の残し方 電子化の効果が大きいのは、契約期間が短く件数の多い非常勤医の契約です。大学医局からの派遣や当直応援では、勤務日の数日前に条件が決まることもあり、郵送では間に合いません。立会人型なら医師のメールアドレスだけで締結でき、電子証明書の準備も要りませんでした。 運用で崩れやすいのは希望確認の記録です。初回の契約時に「電子での明示を希望する」旨を同じ電子契約の中で取り、人事台帳に希望の有無と確認日を持たせます。紙を希望する医師が1人でもいれば、その医師だけ書面に戻せる分岐を最初から作っておきました。入社書類全体を労務システム側でまとめる設計は[労務管理システムで雇用契約手続きを完結させる要件｜電子交付の条件と入社書類の設計](https://www.issoh.co.jp/column/details/16958/)が詳しく扱っています。 ## 検査・給食・保守の業務委託契約と協定書を電子で締結するときの効果と経路 相手方が事業者の業務委託は、医療機関の電子契約で最も始めやすい類型です。法令上の上乗せ要件がほとんど無く、相手方の同意さえ得られれば電子で締結できます。 ### 業務委託の電子締結で印紙税が不要になる範囲と文書の種類による効果の差 医療機関の委託先は、検体検査、給食、清掃、滅菌、医療機器の保守、システム保守と幅があります。このうち清掃や保守のように仕事の完成を約する契約は請負に関する契約書にあたる場合があり、継続的な取引の基本契約書も課税文書に該当し得ました。紙で交わせば印紙が必要な文書でも、電子契約では課税文書の作成にあたらないとする国税庁の考え方により印紙税がかかりません。根拠と試算方法は[電子契約に印紙が不要な理由とは？印紙税法の根拠とコスト削減効果を解説](https://www.issoh.co.jp/column/details/15322/)にまとめています。 反対に、雇用契約書や患者との診療に関する同意書はもともと課税文書ではなく、電子化しても印紙の削減は生じません。投資回収を印紙税で見積もれるのは委託・購買・リースの契約群に限られるため、試算はこの範囲から始めます。課税判断は記載内容で変わるので、金額の大きい契約は税理士に確認してください。 ### 東京都の医療措置協定に見る行政と医療機関の間の立会人型締結の手順 医療機関が電子契約の受け手になる場面も出てきました。[東京都保健医療局が令和6年3月12日に作成した手順書](https://www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp/documents/d/hokeniryo/manual%5Fcloudsign%5Fshinryo)は、医療措置協定の締結にクラウドサインの立会人型を使う流れを示しています。医療機関側は電子証明書を準備せず、指定のメールアドレスに届いた協定書をウェブ上で承認するだけで締結できる仕組みです。 手順書では、協定書案に修正が無い旨の返信と「立会人型電子契約サービス利用同意書」の提出が締結の前提とされ、書面への変更を希望する場合はその時点で申し出る扱いでした。確認依頼メールは、受信後最大10日以内に開くよう求める内容です。受け手としての運用でも、受信するメールアドレスを個人ではなく部署の共有アドレスにしておき、締結済みPDFの保存先を決めておく必要があります。委託契約の起案から院内決裁までの承認経路は[医療業界のワークフローシステム｜病院の委員会承認・持出し申請・代理承認の設計](https://www.issoh.co.jp/column/details/18044/)で扱っています。 ## 治験と臨床研究の同意を電磁的方法で取るときの通知と倫理指針の要件 治験と臨床研究は、同じ「研究への参加同意」でも根拠が違います。治験はGCP省令とその運用通知、治験以外の臨床研究は生命・医学系指針が基準になりました。 ### 令和5年3月30日の治験通知が求める本人確認と同意文書の交付成立の条件 厚生労働省は令和5年3月30日、[治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点](https://www.pmda.go.jp/files/000251967.pdf)を通知しました（薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号）。対面と同等の説明が治験責任医師等の責任のもとで行われることを前提に、電磁的方法による説明・同意取得は可能とされています。手順はあらかじめ定めてIRB（治験審査委員会）の審査を受ける必要がありました。 通知は、タブレットの画面に手書きで署名する「デジタルサイン」と電子署名法上の電子署名を合わせて「電子署名等」と定義しています。当人認証は多要素認証が望ましいとされ、電子署名等に対応できない被験者には印刷・郵送して署名後に返送してもらう経路も用意する前提です。電子署名等の要件はER/ES指針（平成17年4月1日 薬食発第0401022号）を参照するよう求めています。 システム設計で見落としやすいのは交付の成立条件です。通知は、被験者が説明・同意文書の電磁的記録を実際にダウンロードしたことを確認できれば交付とみなせる一方、クラウドにアップロードしただけでは交付が成立したとは言えないとしています。署名と日付が別の電磁的記録でも両方が紐づく形で交付し、求めがあれば書面でも渡しました。ダウンロード履歴を取れない汎用のファイル共有で代用すると、この要件を満たせません。 ### 臨床研究は生命・医学系指針の3事項で電磁的同意が取れる範囲と治験との差 治験以外の臨床研究は、[厚生労働省の研究に関する指針のページ](https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html)に掲載された人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が基準です。令和8年8月27日一部改正版（同年12月1日施行）の第8の3は、本人確認を適切に行うこと、質問の機会を確保して十分に答えること、同意後も説明事項を含む同意事項を容易に閲覧できるようにし求めに応じて文書を交付すること、の3事項に配慮すれば電磁的方法でインフォームド・コンセントを受けられると定めています。 治験通知と比べると、指針の要件は配慮事項の形で書かれ、署名方式の指定も細かくありません。同じ電子同意の仕組みを治験と臨床研究で共用するなら、厳しい側である治験通知に合わせて作るのが安全です。研究業務の一部を委託する場合の委託契約も、指針上は文書又は電磁的方法で締結できるとされています。 ### クラウドの閉鎖や乗り換えでも署名と日付の紐づきを保つ移行の設計 治験の記録は、治験終了後のどの時点で実地調査が入っても、署名済み同意文書と使った説明文書の各版を確認できる状態にしておく必要があります。治験通知は、クラウドで保管している場合に実施医療機関が記録を確認できない期間を作らないこと、サービスの閉鎖が予定されるなら署名と日付が紐づく形で別のシステムや記録媒体へ移すことまで求めていました。 電子署名サービスの契約期間は数年単位で、治験の記録の保存期間より短くなることがあります。採用時には、署名済みPDFと監査ログをまとめて書き出せるか、書き出したファイル単体で署名を検証できるかを確認します。この2点を満たさない製品は、治験の電磁的同意には採用しません。 ## 手術や検査の患者同意書を電子化するときの署名方式と保存の設計 患者同意書は件数が最も多く、電子化の効果も大きい類型です。一方で、署名者が高齢の患者や家族になるため、方式の選び方を誤ると窓口が詰まりました。 ### 診療の同意書には法定様式が無く本人確認と説明の記録が論点になる理由 医療法第1条の4第2項は、医療の担い手が適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めることを定めています。これは努力義務で、手術や検査の同意書の様式や書面性を法律が定めているわけではありません。紙の同意書は、説明したことと患者が同意したことを後から示す証拠として院内で作られてきたものです。 電子化しても、示すべき内容は変わりません。誰に、いつ、どの版の説明文書で説明し、誰が同意したかを残せるかが論点です。署名者が患者本人か家族か、家族なら続柄と同意の理由を記録する欄を持たせ、説明文書は版番号付きで管理します。診療報酬の算定要件として文書による説明と同意を求める項目もあるため、電子化の対象から外す書類は医事課と一覧で確認しておきました。 ### 対面のタブレット署名とメール経由の締結を同意書の種類で使い分ける条件 手術・検査の同意書は、外来や病棟で医師が説明し、その場で署名をもらう流れが基本です。電子にするなら、タブレットに説明文書を表示して手書きサインを取る対面型が現場の手順を変えません。治験通知が定義するデジタルサインと同じ形で、電子カルテの患者IDと紐づけて保存できる製品を選びます。 メール経由の立会人型が向くのは、入院前に家族へ事前に説明文書を送る場面や、遠方の家族の同意を得る場面に限られます。患者本人がメールアドレスを持たないことが多いため、同意書全体を立会人型に寄せる設計は採用しません。署名の画像だけでは改ざんを検知できないので、サービス側が電子署名とタイムスタンプを付す構成を条件にしました。 ### 同意書を電子カルテに紐付けて保存する要件と安全管理ガイドラインの扱い 同意書を診療録に添付して管理する運用なら、医師法第24条の診療録と同じ5年の保存に揃えるのが扱いやすくなります。電子で保存する場合は、真正性・見読性・保存性を確保し、システムは[医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第7.0版（令和8年6月）](https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275%5F00006.html)に沿って運用します。第7.0版では二要素認証の対象が明確化され、保守委託機関編が新設されました。 電子契約サービスに同意書を置き、電子カルテには何も残さない構成は避けます。診療中に同意の有無を確認できず、紙の時代より手間が増えるためです。電子カルテ側には同意書のIDと同意日、署名者区分を書き戻し、原本のPDFは文書管理側に置く分け方が破綻しにくい構成でした。ガイドラインの5編の読み方と規程づくりは[医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第7.0版の読み方｜5編の担当と規程・技術対策の対応表](https://www.issoh.co.jp/column/details/18005/)で整理しています。 署名済みの紙の同意書をスキャンして保存する要件は、[医療機関の電子帳票システムの記事](https://www.issoh.co.jp/column/details/18727/)で整理しています。 ## 市販の電子契約サービスで止める医療機関と個別開発が要る医療機関の分岐 最後に、どこまでを市販サービスで済ませ、どこから院内システムとの連携を作るかの判断です。分岐は扱う類型で決まり、病床数だけでは決まりません。 ### 雇用と業務委託だけを電子化するなら市販の立会人型で止めるべき理由 雇用契約と業務委託契約だけが対象なら、市販の立会人型サービスの標準機能で足ります。相手方の負担が小さく、テンプレートと承認フローを設定すれば数週間で運用を始められました。無床のクリニックや中小規模の病院で、同意書を紙のまま残す方針なら、この範囲で止めるのが費用に見合います。 この段階で院内システムとの連携まで作るのは過剰です。契約件数が年間数百件程度なら、締結済みPDFを命名規則に沿って保存し、契約書管理の機能で期限を追えば十分でした。保管・検索・保存期限の管理をどこまで仕組みにするかは[契約書管理システムを医療機関で導入するには？業界特有の契約・法令要件と選び方を解説](https://www.issoh.co.jp/column/details/15526/)、製品の比較軸は[電子契約システムの比較と選び方とは？認証方式・連携・費用の判断軸を解説](https://www.issoh.co.jp/column/details/15320/)で扱っています。 ### 同意書と治験まで広げる病院で個別開発が必要になる条件と見送る場面 個別開発が要るのは、次のいずれかに当てはまる場合です。第1に、患者同意書を電子カルテの患者IDと同期させ、診療中に同意の有無を画面で確認したい場合。第2に、治験や臨床研究の電磁的同意で、ダウンロード確認や説明文書の版管理、IRB承認済み手順との対応を記録として残したい場合。第3に、複数の病院・診療所を持つ法人が、施設ごとの同意書の版と保存を本部で統制したい場合でした。 いずれも、電子契約サービス単体では電子カルテや治験管理の仕組みとつながらないことが原因です。連携の要否は電子カルテのAPI公開状況で変わり、API連携が無い製品では中間のデータベースで日次に突き合わせる構成になります。[医療機関向けシステム開発](https://www.issoh.co.jp/service/business%5Fsystem/medical/)では、同意記録の保存設計と院内システム連携を要件定義から組み立てられます。 見送る場面もはっきりしています。治験の受託件数が年に数件で、治験依頼者が同意取得システムを提供してくれる場合は、院内で作る必要はありません。外来の同意書が紙で回っており、待ち時間や紛失の問題が起きていない診療所も、電子化を急ぐ理由が薄い状態です。 ## よくある質問 医療機関の電子契約について、検討段階でよく出る質問に答えます。 ### 病院で医師の雇用契約を電子契約で結んでも問題ありませんか？ 問題ありません。雇用契約は当事者の合意で成立し、電子署名法の枠組みで電子契約も有効に扱えます。注意点は労働条件の明示で、賃金などの事項は書面交付が原則です。労働者本人が希望した場合に限り電子メール等で明示でき、出力して書面を作成できる形式であることが条件になります。希望の確認を記録に残す手順を先に決めてください。 ### 手術や検査の同意書を電子化してもよいのですか？ 同意書の様式や書面性を定めた法律は無く、電子化は可能です。医療法第1条の4第2項は説明と理解の努力義務を定めており、同意書はその証拠として作られてきました。電子化では、説明文書の版、説明者、同意者と続柄、日時を記録できるかが要点です。診療報酬の算定要件で文書による同意を求める項目は、医事課と対象を確認してから切り替えます。 ### 治験の同意を電子で取るには何が必要ですか？ 令和5年3月30日の厚生労働省通知に沿って手順書を定め、IRBの審査を受けることが前提です。本人確認は身分確認書類の提示、当人認証は多要素認証が望ましいとされています。電子署名等に対応できない被験者向けの郵送経路も用意します。交付はダウンロードの確認で成立し、アップロードだけでは成立しない点に注意が必要です。 ### 医療機関の電子契約にHPKIカードは必要ですか？ 雇用契約や業務委託契約にHPKIは要りません。HPKIは処方箋や診断書のように医師などの資格を前提とする文書に、資格を証明した電子署名を付ける仕組みです。契約書は一般の電子契約サービスで締結し、資格を伴う医療文書だけをHPKIで扱う分け方にすると、カード発行待ちで契約が止まる事態を避けられます。 ### 電子契約にすると印紙税はどれくらい削減できますか？ 電子契約は課税文書の作成にあたらないため、紙なら印紙が必要な請負契約書や継続的取引の基本契約書でも印紙税はかかりません。医療機関では清掃・保守などの業務委託やリースの契約群で効果が出ます。雇用契約書や患者同意書はもともと課税文書ではないため削減は生じません。個別の課税判断は記載内容によるため税理士に確認してください。 ## 関連記事 - [契約書管理システムを医療機関で導入するには？業界特有の契約・法令要件と選び方を解説](https://www.issoh.co.jp/column/details/15526/)：締結後の保管・権限・保存期限の管理。本記事の締結側と対になる記事です。 - [電子契約システムの比較と選び方とは？認証方式・連携・費用の判断軸を解説](https://www.issoh.co.jp/column/details/15320/)：製品選定の一般軸。医療の類型を仕分けたあとの比較で使えます。 - [介護の電子契約システムとは？重要事項説明書の電子交付要件と署名方式の判断【2026年時点】](https://www.issoh.co.jp/column/details/17233/)：介護保険の運営基準による電子化要件。医療と隣接する業種の整理です。 - [契約書の電子署名とは？当事者型・立会人型の選び分けと署名のやり方【2026年時点】](https://www.issoh.co.jp/column/details/15863/)：署名方式の技術的な違いと手順。 - [医療業界のワークフローシステム｜病院の委員会承認・持出し申請・代理承認の設計](https://www.issoh.co.jp/column/details/18044/)：契約の起案から院内決裁までの承認経路。 --- 出典: [医療業界の電子契約システムとは？雇用・委託・治験・同意書ごとの電子化要件と署名方式【2026年時点】]()（株式会社一創）